LOL赛事下注 - 英雄联盟投注 -(中国)Riot Games近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。2017年10月中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年12月中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，2021年4月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。在党中央、国务院坚强领导下，药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。以2024年为例，全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。
党中央、国务院高度重视医药产业发展。习多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，国家药监局会同中央编办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家知识产权局、国家医保局、国家中医药局等有关部门，在全面梳理政策、深入调查研究、广泛听取各方意见、系统总结药品医疗器械审评审批制度改革近十年工作成效的基础上，起草了《意见》，经国务院常务会议审议通过，国务院办公厅印发实施。《意见》的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。《意见》分为六部分。第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。第二至第六部分提出了5方面24条改革举措。
近年来，按照党中央、国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的决策部署，国家药监局参考国际经验，在药品领域设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，在医疗器械领域设立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三个快速审批通道。在审评任务量大幅增加的背景下，创新药、创新医疗器械审评审批时限显著缩短，药品、医疗器械研发创新活力不断提升。为了更好顺应产业创新发展需要，进一步加大对创新药、创新医疗器械的支持力度，借鉴新冠肺炎疫情期间针对重点产品实施的审评审批经验，《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。
现行《药品管理法实施条例》第三十四条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。《意见》进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。
药品市场独占期制度是一种政策鼓励，在欧美等药品监管机构已有较成熟的实践经验。目前，我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。《意见》要求，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。
2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监局通过建立加快上市注册通道、改革药物临床试验监管制度、实行关联审批制度等一系列重要举措，持续提高药品和医疗器械审评审批效率。在全面梳理总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作经验的基础上，《意见》提出，通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设、推进生物制品（疫苗）批签发授权等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励创新药械上市。
在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。一方面，积极支持具有人用经验的名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，按照“三结合”中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药，若人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等方面提供支持证据的，无需开展非临床有效性研究，可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市。另一方面，鼓励对已上市中药进行“二次开发”，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型改进已上市中药品种。
党的二十届三中全会通过的《中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对深化医药卫生体制改革作出系统部署，明确要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。国务院常务会议在审议《意见》时指出，要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。《意见》深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，紧扣创新药和医疗器械推广使用环节，提出一系列改革举措，推动医药研发、生产、经营、使用全产业链的提档升级。在医疗方面，加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用，鼓励医疗机构采购使用创新药和医疗器械。在医保方面，研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。此外，在向公众传播创新药和医疗器械信息、发布更新网络版中国药典、加快临床急需药品医疗器械审批上市、强化创新药和医疗器械警戒工作、推动血液制品生产信息化改造、促进医疗器械唯一标识实施应用等方面，也将进一步加强医疗、医保、医药的协同联动，切实增强工作合力，提高治理效能，共同促进医药产业高质量发展。
党的二十届三中全会强调，必须坚持对外开放基本国策，坚持以开放促改革，在扩大国际合作中提升开放能力，建设更高水平开放型经济新体制。《意见》深入贯彻党中央、国务院决策部署，着眼国家战略需求，聚焦医药产业对外开放，从监管角度提出制度型开放新举措。这些措施注重发挥药品监管部门作用，同时将与发展改革、商务等宏观经济部门的政策一起形成合力，进一步鼓励跨国医药企业扩大在华投资，支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。
